FDA genehmigt erste orale Behandlung von postpartaler Depression

Aug 18, 2023

Pressemitteilung der FDA

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Zurzuvae (Zuranolon) zugelassen, das erste orale Medikament zur Behandlung von postpartaler Depression (PPD) bei Erwachsenen. PPD ist eine schwere depressive Episode, die typischerweise nach der Geburt auftritt, aber auch in späteren Stadien der Schwangerschaft beginnen kann. Bisher war die Behandlung von PPD nur als intravenöse Injektion verfügbar, die von einem Gesundheitsdienstleister in bestimmten Gesundheitseinrichtungen verabreicht wurde.

„Eine postpartale Depression ist eine schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung, bei der Frauen Traurigkeit, Schuldgefühle und Wertlosigkeit verspüren – in schweren Fällen sogar den Gedanken, sich selbst oder ihrem Kind Schaden zuzufügen. Und weil eine postnatale Depression die Mutter-Kind-Bindung stören kann, kann sie auch Auswirkungen auf die körperliche und emotionale Entwicklung des Kindes haben“, sagte Tiffany R. Farchione, MD, Direktorin der Abteilung für Psychiatrie im Center for Drug Evaluation and Research der FDA . „Der Zugang zu einem oralen Medikament wird für viele dieser Frauen, die mit extremen und manchmal lebensbedrohlichen Gefühlen zu kämpfen haben, eine vorteilhafte Option sein.“

Wie bei anderen Formen der Depression ist PPD durch Traurigkeit und/oder Verlust des Interesses an Aktivitäten, die einem früher Spaß gemacht haben, sowie eine verminderte Fähigkeit, Freude zu empfinden, gekennzeichnet. Es kann zu Symptomen wie kognitiver Beeinträchtigung, Gefühlen der Traurigkeit oder Unzulänglichkeit, Energieverlust oder Selbstmordgedanken kommen.

Die Wirksamkeit von Zurzuvae zur Behandlung von PPD bei Erwachsenen wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien nachgewiesen. Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um Frauen mit PPD, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für eine Episode einer Major Depression erfüllten und deren Symptome im dritten Trimester oder innerhalb von vier Wochen nach der Entbindung begannen. In Studie 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich abends 50 mg Zurzuvae oder Placebo. In Studie 2 erhielten die Patienten ebenfalls 14 Tage lang ein weiteres Zuranolon-Produkt, das etwa 40 mg Zurzuvae oder Placebo entsprach. Die Patienten in beiden Studien wurden nach der 14-tägigen Behandlung mindestens vier Wochen lang überwacht. Der primäre Endpunkt beider Studien war die Veränderung der depressiven Symptome anhand des Gesamtscores der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17), gemessen am 15. Tag. Patienten in den Zurzuvae-Gruppen zeigten eine deutlich stärkere Verbesserung ihrer Symptome im Vergleich zu diejenigen in den Placebogruppen. Der Behandlungseffekt hielt am 42. Tag an – vier Wochen nach der letzten Dosis Zurzuvae.

Die Kennzeichnung enthält einen Warnhinweis, der darauf hinweist, dass Zurzuvae die Verkehrstüchtigkeit einer Person und die Fähigkeit zur Ausübung anderer potenziell gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigen kann. Patienten sind möglicherweise auch nicht in der Lage, den Grad ihrer Beeinträchtigung einzuschätzen. Um das Risiko einer Schädigung zu verringern, sollten Patienten nach der Einnahme von Zurzuvae mindestens 12 Stunden lang kein Fahrzeug führen oder schwere Maschinen bedienen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schläfrigkeit, Schwindel, Durchfall, Müdigkeit, Nasopharyngitis (Erkältung) und Harnwegsinfektionen. Die Verwendung von Zurzuvae kann Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten hervorrufen. Zurzuvae kann den Fötus schädigen. Frauen sollten während der Einnahme von Zurzuvae und eine Woche nach der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Die empfohlene Tagesdosis für Zurzuvae beträgt 50 mg. Es sollte 14 Tage lang einmal täglich abends zu einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.

Die FDA gewährte diesem Antrag den Status „Priority Review“ und „Fast Track“.

Die Zulassung von Zurzuvae wurde Sage Therapeutics, Inc. erteilt.

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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten verantwortlich.

08.04.2023

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